药物中晶型定性定量

同一种药物的不同晶型在稳定性、可生产性及生物利用度方面都会有显著差异，从而直接影响药物疗效和安全性，因此任何新药的研发都需要进行全面的晶型固态性质检测。

晶型定性分析

晶型定量分析

仪器分析项目

全谱拟合法

使用整个衍射图谱数据进行分析；无需标准品和建立标准曲线；可通过数学模型修正修正择优取向、仪器构造等因素造成的系统误差，使结果更为准确，精度0.5%；Rietveld全谱拟合。

原料药晶型鉴定

晶型一致性分析、混晶/溶剂化物鉴别

利用显微拉曼技术进行制剂中API晶型鉴定

半固体制剂/逆向工程

原料药及制剂中晶型稳定性研究

利用开发的分析方法进行研究

制剂中API晶型分析方法开发与验证

分析方法指导原则进行验证

单峰法/多峰法

载体优化设计；对样品信息要求小，方法简单，灵敏度高，精度5%左右；样品择优取向效应可能会影响单峰法的应用。
测试项目检测周期用量
X射线粉末衍射（XRD）
3个工作日
20mg
红外光谱（IR）
3个工作日
10mg
热重分析仪（TGA）
3个工作日
5mg
差式量热扫描仪（DSC）
3个工作日
5mg
拉曼光谱仪
3个工作日
5mg
单晶衍射仪
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扫描电镜（SEM）
3个工作日
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